підготовка повітря для фармацевтичного виробництва чисті приміщення класи чистоти
Виробництво стерильної продукції в залежності від способу досягнення стерильності поділяють на наступні категорії. Під частинкою розуміється твердий, рідкий або багатофазний об єкт або мікроорганізм з розмірами від 0, 005 до 100 мкм. Gmp ecвиделяет чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції (таблиця 3). Вимоги до персоналу, керування виробництвом екологічно чистих ліків. Проектування, оснащення приміщення та обладнання, його ремонтне й технічне обслуговування і контроль. Особливості роботи з токсичними речовинами. Вимоги до виробництва стерильних ліків. Різноманітні робочі операції (підготовка сировини й матеріалів, виготовлення проміжної продукції, розфасовка у первинний пакувальний матеріал і стерилізація) здійснюють в окремих зонах усередині чистого приміщення. Відповідний ступінь чистоти повітря забезпечують на основі результатів валідації. Класи чистоти виробничих приміщень. Виробництво плз здійснюють на спеціальних, тільки для цих цілей призначених ділянках. Обладнання цих приміщень має забезпечувати мінімум можливого забруднення готового продукту виробництва, тобто мінімум місць скупчення пилу, подачу повітря контрольованої чистоти, підтримку підвищеного. Виробництво розчинів для інфузій здійснюється в приміщеннях класів чистоти а, в, с, б повітряного середовища. Виробництвом інших фармацевтичних препаратів. До розчинів для ін’єкцій державна фармакопея хi видання пред’являє дуже.
Високі вимоги, зокрема, розчини для ін’єкцій повинні бути стерильними, стабільними при стерилізації і зберіганні, не містити пірогенів і механічних домішок. Повітря чистого приміщення в оснащеному стані повинно досягатись після короткого періоду санітарного прибирання протягом 15–20 хвилин (норма gmp єс) після завершення технологічних операцій при відсутності персоналу.
Для досягнення класів чистоти а, в і d потрібна кратність повітрообміну, яка враховує розмір приміщення, обладнання і персонал, що знаходяться в ньому.
Допоміжні операції (підготовка вихідної сировини і матеріалів, виготовлення напівпродуктів, фасування в первинну упаковку, стерилізація) необхідно проводити в окремих зонах чистого приміщення. Необхідну ступінь чистоти повітря необхідно забезпечувати, базуючись на результатах валідації. Згідно з вимогами gmp вооз чисті приміщення для виробництва стерильної продукції класифікує у відповідності вимог до характеристик на класи чистоти а, в, с і д. Вимоги до технологічного процесу.
На всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії попередньої стерилізації, необхідно проводити заходи, що зво для визначення рівня чистоти в таких приміщеннях використовують поняття класу чистоти, що визначається за кількістю частинок в одиниці об єму повітря. Цей параметр, один з найважливіших в класифікації чистих кімнат, який регламентується стандартами. Чиста кімната - це складне технічне спорудження, в якому регулюється концентрація зважених у повітрі часток пилу та підтримується специфічний мікроклімат. Для визначення рівня чистоти в таких приміщеннях використовують поняття класу чистоти, що визначається за кількістю частинок в одиниці об єму повітря. Класифікація чистих приміщень, класи чистоти. Методи виготовлення ін єкційних розчинів і способи наповнення ампул. Сучасні методи запаювання ампул і визначення їх герметичності. Підготовка виробництва включає підготовку повітря, приміщення, обладнання, персоналу, спецодягу відповідно класам чистоти с і d. Підготовка сировини включає її подрібнення і просіювання. Згідно з вимогами нд рослинна сировина перед екстрагуванням повинна мати певний розмір частинок, при цьому регламентується вміст великих частинок і пилу.
Встановлення кондиціонерів повітря в приміщеннях, де є особливі вимоги до його якості, створює нормальні мікрокліматичні умови для працюючих. Особливі вимоги висуваються до приміщень, де проводяться роботи з шкідливими речовинами, що пилять. Вони мають довгий шланг, по якому подається повітря для дихання із чистої зони. Підготовка пропозицій щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, запобігання занесенню та поширенню особливо небезпечних (у тому числі карантинних) та небезпечних інфекційних хвороб. Контроль за усуненням причин і умов виникнення та поширення інфекційних, масових неінфекційних захворювань, отруєнь та радіаційних уражень людей приміщення (зона) з визначеним рівнем концентрації часток та мікроорганізмів у повітрі навколишнього середовища, яке побудоване та використовується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих контамінантів усередині приміщення (зони), та дозволяє, за необхідності, контролювати інші параметри, наприклад, температуру, вологість та тиск. На фармацевтичному підприємстві повинен здійснюватися постійний контроль якості усього процесу виробництва 2. У випадку, коли неможливо обладнати приміщення для зберігання припливно - витяжною ветнтиляцією, рекомендується зробити кватирки, фрамуги, другі гратові двері і таке інше.
Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю. На складах (базах) і в аптеках, розташованих в кліматичній зоні з великими відхіленнями класи чистоти по кількості часток у повітрі чистих кімнат та чистих зон, мвг 07. 98 рекомендації щодо валідації чистих кімнат (приміщень), гп 07. 98 чистота середовища у замкненому просторі, гнд 07. 98 загальні вимоги до чистих кімнат (приміщень). Виробництво нестерильних лікарських засобів рекомендується здійснювати у приміщеннях класів чистоти с і d. Допускається здійснювати виробництво нестерильних лікарських засобів у приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст часток та мікроорганізмів, за умови відсутності контакту відкритої продукції з навколишнім середовищем. Зберігають такий інвентар окремо у спеціально визначеній кімнаті (шафі). Якщо раніше чисті приміщення оцінювалися по одному параметру - концентрації частинок, то тут потрібні були біологічно чисті приміщення, де чистота повітря оцінюється як по числу частинок, так і по числу мікроорганізмів. У той же період часу в америці і європі з явилися перші правила gmp - good manufacturing practice або правила виробництва лікарських засобів. Класи чистоти повітря по аерозольних частинках. Підготовка повітря для чистих приміщень. існує два принципово різних види потоків повітря. Одно направлений потік, який не зовсім точно називають ламінарним у виробничих приміщеннях необхідно підтримувати і контролювати задані параметри повітря (тиск, концентрація аерозольних частинок, кратність повітрообміну, температура, вологість) відповідно оброблюваній продукції, вироблюваним операціям і заданому класу чистоти. Повинні бути прийняті заходи, що запобігають входу в приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який в них не працює. Класи чистоти приміщень. Виробництво ін’єкційних розчинів здійснюють на спеціальних, тільки для цих цілей призначених ділянках. Розміщення приміщень повинно забезпечувати мінімум можливості забруднення готового продукту виробництва, тобто мінімум місць скупчення пилу, подачу повітря контрольованої чистоти, підтримка підвищеного тиску.
Вимоги до чистоти повітря в просторі, що оточує ізолятор, залежать від його конструкції і призначення. Чистоту цього простору необхідно контролювати; у випадку виробництва в асептичних умовах для нього потрібно принаймні клас чистоти d. Класифікація виробничих приміщень. До виробництва стерильної та нестерильної продукції висувають особливі вимоги з метою зведення до мінімуму ризику контамінації мікроорганізмами і пірогенними речовинами. Для цього ретельно дотримуються умов і способів виготовлення, які пройшли валідацію. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали стандарту чистоти; в них необхідно постачати повітря, що пройшло крізь фільтри відповідної ефективності. Операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції та дозування мають здійснюватися в окремих зонах чистої зони. Клас в – навколишнє середовище для зони класу а у разі виготовлення і дозування в асептичних умовах. Пустимого мікробіологічного забруднення повітря в чистих приміщеннях наведено. Виготовлення стерильних і асептичних лікарських засобів здійснюється у вироб. Чнх приміщеннях класу чистоти в, с, d і в приміщеннях, що не класифікуються. Клас чистоти повітря за частинками. Максимально допустима кількість частино у повітрі (на 1 м1). — класи чистоти приміщень і зон для виготовлення лікарських засобів, що стерилізуються у первинній упаковці. Клас чистоти приміщення. ~зміщення підготовки компонентів (сировина, допоміжні матеріали. Чистим вважається повітря, не забруднене твердими, рідкими та газоподібними речовинами і газами, які змінюють його природний склад. Тверді, рідкі або газоподібні речовини будь - якого ряду і походження, що потрапляють у повітря і змінюють його природний склад, називають емісіями. існує ще поняття імісія – це забруднюючі атмосферне повітря речовини, що присутні в атмосфері в безпосередній близькості від зони своєї дії, як правило, на висоті 1, 5 км. Від поверхні землі або верхньої межі рослинності, або на відстані 1, 5 км. Від поверхні будівлі. За ступенем дії на організм людини шкідливі речовини поділяються на чотири класи небезпеки. 1 – надзвичайно небезпечні; 2 – високонебезпечні; 3 – помірно небезпечні; 4 – малонебезпечні. Мікробіологічний моніторинг в фармацевтичному виробництві. Основні класи негативних факторів при виробництві лікарських засобів 12. Основні класи негативних факторів при виробництві лікарських засобів. Чистота рук та технологічного одягу, для персоналу чистих приміщень класу с чистота рук та технологічного одягу персоналу, що працює в чистих приміщеннях класу с попереджувальна межа 25 куо межа, що вимагає вживання заходів 40 куо максимально - допустима межа 55 куо 12. Чистота рук та технологічного одягу, для персоналу чистих приміщень класу с. Вимоги до персоналу 12. За необхідністю в приміщенні підтримують певну температуру і вологість. Клас чистоти приміщення визначають за вмістом часток розміром 0, 5 мкм і більше та життєздатних мікроорганізмів в 1 куб. Приміщення необхідно класифікувати в залежності від виду лікарської форми, що виробляється, стадії виробничого процесу і вимог до конкретних лікарських засобів. Класи чистоти по кількості часток у повітрі чистих кімнат та чистих зон, мвг 07. Надається 17 методичних рекомендацій які стосуються класифікації виробничих приміщень, підготовки та контролю процесу виробництва нестерильних лікарських засобів, а також порядку надходження і умов зберігання лікарської вихідної сировини та матеріалів для первинного паковання. Методичні рекомендації щодо підготовки вентиляційного повітря для виробничих приміщень. Чим схожі хімічне та хіміко - фармацевтичне виробництво. А) апаратурним оснащенням. Б) видами виробничих процесів. В) високими вимогами до чистоти продукції. Г) порівняно невеликими обсягами виробництва. Д) швидким оновленням номенклатури. Матеріал обладнання, який контактує із технологічними середовищами, повинен мати 14. Латунь йде на виготовлення. А) окремих частин комбінованих фільтрів для установок по виготовленню води очищеної. Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів. Перед входом до приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах повинні бути гумові килимки, які 1 раз за зміну обробляють дезинфікуючим розчином. Асептичний блок відокремлюється від останніх приміщень аптеки повітряними шлюзами. Ознайомитися з методами контролю чистоти повітря на біотехнологічних підприємствах. У виробничих умовах джерелами микробів - контамінантів можуть бути ґрунт, вода, повітря, люди. Повітря виробничих приміщень може стати джерелом мікробного забруднення сировини, полу фабрикатів та готових продуктів. Це може привести до погіршення їх якості, зниженню нормативних строків реалізації, а також викликати різні захворювання людини. Матеріали, реактиви й устаткування. Термостат, чашки петрі, м ясопептоний, дріжджовий агар або сусло - агар, лупа. Для визначення кількості мікроорганізмів в повітрі використовують різноманітні методи. Контроль за чистотою повітря у виробничому приміщенні. Відомі засоби санітарно - хімічного аналізу повітря можна розділити на три основні групи. Лабораторні, експресні й автоматичні (останні забезпечують постійний контроль повітря виробничих приміщень). В умовах сучасних виробництв різних галузей промисловості лабораторні методи і прилади з індикаторними трубками не завжди забезпечують ефективний контроль стану повітряного середовища, оскільки небезпечні концентрації газів і парів у повітрі робочої зони можуть створюватися за короткий час і процес виникнення небезпечної ситуації носить випадковий характер. Насичення виробництва машинами і механізмами супроводжується інтенсивними шумом та вібрацією, які справляють негативний вплив на працездатність і здоров’я працівників. Механічні коливання вузлів і деталей викликають коливання повітря і сприймаються органами слуху людини як звуки. Комплекс хаотичних звуків, різних за частотою та інтенсивністю, які викликають неприємні суб’єктивні відчуття, називається шумом.
Коментарі
Дописати коментар